Osiguranje kvalitete i registracija lijekova
Godina učenja: 4. godina
Semestar: 8.
Broj ECTS bodova: 2
Ciljevi predmeta: Objasniti procese uvođenja, razvijanja i poboljšanja kvalitete u području proizvodnje i registracije lijekova. Uvođenje studenata u regulativu na području lijekova i medicinskih proizvoda, postupke registracije lijekova (RH, EU), te u harmonizaciju pripadajuće dokumentacije na međunarodnoj razini.
Preduvjeti: Preduvjet za upis: potrebno je odslušana Analitika lijekova i upisan 8. semestar.
Preduvjet za polaganje: potrebna je položena Analitika lijekova.
Ishodi učenja: Nakon položenog kolegija student će moći:
- Opisati sustav kvalitete i upravljanja kvalitetom, s naglaskom na analitički laboratorij i farmaceutsku industriju;
- Navesti zakonsku regulativu na području lijekova i medicinskih proizvoda;
- Opisati postupke registracije lijekova (RH, EU) te o navesti sadržaj dokumentacije o lijeku;
- Usporediti razvoj i registraciju generičkih lijekova s originalnim lijekovima;
- Detektirati neispravnosti u kakvoći lijeka te pratiti nuspojave (farmakovigilancija);
- Predložiti rješavanje obavijesti o nedostatcima tijekom registracije lijekova (Deficiency letters).
Sadržaj predmeta:
Opis predmeta - Studij farmacije
Nastavnici
