Farmaceutski-biokemijski fakultet

Sveučilište u Zagrebu
Farmaceutsko-biokemijski fakultet
od 1882. godine

Osiguranje kvalitete i registracija lijekova

Godina učenja: 4. godina
Semestar: 8.
Broj ECTS bodova: 2
Ciljevi predmeta: Objasniti procese uvođenja, razvijanja i poboljšanja kvalitete u području proizvodnje i registracije lijekova. Uvođenje studenata u regulativu na području lijekova i medicinskih proizvoda, postupke registracije lijekova (RH, EU), te u harmonizaciju pripadajuće dokumentacije na međunarodnoj razini.
Preduvjeti: Preduvjet za upis: potrebno je odslušana Analitika lijekova i upisan 8. semestar.
Preduvjet za polaganje: potrebna je položena Analitika lijekova.
Ishodi učenja: Nakon položenog kolegija student će moći:
  1. Opisati sustav kvalitete i upravljanja kvalitetom, s naglaskom na analitički laboratorij i farmaceutsku industriju;
  2. Navesti zakonsku regulativu na području lijekova i medicinskih proizvoda;
  3. Opisati postupke registracije lijekova (RH, EU) te o navesti sadržaj dokumentacije o lijeku;
  4. Usporediti razvoj i registraciju generičkih lijekova s originalnim lijekovima;
  5. Detektirati neispravnosti u kakvoći lijeka te pratiti nuspojave (farmakovigilancija);
  6. Predložiti rješavanje obavijesti o nedostatcima tijekom registracije lijekova (Deficiency letters).

Sadržaj predmeta:

Opis predmeta - Studij farmacije

 

Nastavnici

Tit. Ime i prezime
prof. dr. sc. Renata Jurišić Grubešić Redoviti profesor Voditelj
doc. dr. sc. Mirza Bojić Docent